SaMD・ヘルスケアアプリを取り巻く法規制と関係事業者が留意すべきポイント－11月21日開催

このセミナーで学べること

本セミナーでは、医療機器プログラムの該当性から個人情報保護法やその他の関連する留意点を含め、関係事業者が実務留意すべきポイントについて、詳説いたします。

1. はじめに
2. 薬機法による医療機器プログラムの規制の概要
　 (1) 薬機法に基づく流通規制の概要
　 (2) 製造販売業者の遵守事項
　 (3) 医療機器の広告規制
3. 医療機器プログラムの該当性判断
　 (1) 医療機器プログラムの定義・分類
　 (2) 該当性判断の考え方
　 (3) 該当性判断のフローチャートと具体的な事例
　 (4) 現在又は将来の疾病リスクを表示するプログラム
　 (5) 該当性判断の実務上のポイント
4. 個人情報保護
　 (1) ヘルスケアデータと個人情報保護
　 (2) 個人情報保護法・ガイドラインの改正
　 (3) 匿名加工情報・仮名加工情報制度によるデータ利活用
　 (4) 次世代医療基盤法の可能性
5. その他
　 (1) 医療機器プログラムの保険適用
　 (2) 医療機関との取引の留意点
　 (3) 研究開発に関する留意点
6. 関連質疑応答
7. 名刺交換・交流会　
■人脈形成・新規顧客開拓・新事業展開にお役立てください。
■ライブ配信受講の方も、会場の名刺交換終了後に講師と個別オンライン対話ができる時間を設けております。
～ 法律事務所ご所属の方の聴講はご遠慮願います～